  |
|
Katka
Administrator foruma
Pridružen/-a: 04.01. 2009, 16:05
Prispevkov: 997
Kraj: Jesenice
|
|
|
|
|
 Objavljeno: 04 Jan 2009 20:05 Naslov sporočila: Remicade |
|
|
 |
|
Crohnova bolezen pri odraslih bolnikih:
Remicade je indiciran za:
• zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni pri bolnikih, ki se niso odzvali na celoten in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali zdravilom za zaviranje imunske odzivnosti, ali pri tistih, ki ne prenašajo tovrstne terapije ali ki imajo medicinske kontraindikacije zanjo,
• zdravljenje aktivne Crohnove bolezni s fistulami pri bolnikih, ki se niso odzvali na celoten in ustrezen ciklus konvencionalnega zdravljenja (vključno z antibiotiki, drenažo in imunosupresivno terapijo).
Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih:
Zdravilo Remicade je indicirano za:
zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let, ki se niso odzvali na običajno terapijo, vključno s kortikosteroidi, imunomodulatorji in primarno prehransko terapijo, ter pri tistih, ki ne prenašajo teh običajnih načinov zdravljenja oziroma imajo kontraindikacije zanje. Zdravilo so preučevali le v kombinaciji z običajno imunosupresivno terapijo.
Ulcerozni kolitis:
Zdravilo Remicade je indicirano za:
Zdravljenje zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-MP ali AZA, ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
Huda, aktivna Crohnova bolezen
Odmerek je 5 mg/kg v intravenski infuziji v času 2 ur, temu pa naj sledita še dodatni infuziji zdravila v odmerku 5 mg/kg v 2. tednu po prvi infuziji. Če se bolnik ne odzove na zdravljenje po 2 odmerkih zdravila, mu več ne smete dajati infliksimaba. Podatki, ki so na voljo, ne govorijo v prid nadaljevanju zdravljenja z infliksimabom pri bolnikih, ki se niso odzvali na zdravilo v roku 6 tednov po prvi infuziji.
Pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravilo, so druge možnosti nadaljnjega zdravljenja naslednje:
• Vzdrževalno zdravljenje: Dodatni infuziji v odmerku 5 mg/kg 6 tednov po prvem odmerku, čemur naj sledijo infuzije na vsakih 8 tednov, ali
• Ponovno dajanje zdravila: Infuzija odmerka 5 mg/kg, če se ponovijo znaki in simptomi bolezni (glejte poglavje “Ponovno dajanje zdravila” spodaj in poglavje 4.4).
Čeprav so primerjalni podatki, ki so na voljo o bolnikih, ki so se najprej odzvali na odmerek 5 mg/kg, potem pa so se prenehali odzivati na zdravljenje, pomanjkljivi, so pokazali, da se lahko nekateri bolniki ponovno odzovejo na zdravljenje, če jim povečamo odmerek (glejte poglavje 5.1), medtem ko je treba dobro premisliti, ali je umestno nadaljevanje zdravljenja pri tistih bolnikih, ki niti po prilagoditvi odmerka niso pokazali nobenih znakov, da jim tovrstno zdravljenje koristi.
Aktivna Crohnova bolezen s fistulami
Intravenski infuziji 5 mg/kg v času 2 ur naj sledita dodatni infuziji 5 mg/kg 2 in 6 tednov po prvi infuziji. Če se bolnik ne odzove na zdravilo po teh 3 odmerkih, ga ne smete več zdraviti z infliksimabom.
Pri bolnikih, ki se odzovejo na zdravilo, so možnosti nadaljnjega zdravljenja naslednje:
• Vzdrževanje: Dodatne infuzije z odmerkom 5 mg/kg na vsakih 8 tednov, ali
• Ponovno dajanje: Infuzija 5 mg/kg zdravila, če se ponovijo znaki in simptomi bolezni, čemur naj sledijo infuzije z odmerkom 5 mg/kg na vsakih 8 tednov (glejte poglavje “Ponovno dajanje zdravila” spodaj in poglavje 4.4).
Čeprav so omejeni razpoložljivi podatki o bolnikih, ki so se najprej odzvali na odmerek 5 mg/kg, potem pa so se prenehali odzivati na zdravljenje, so pokazali, da se lahko nekateri bolniki ponovno odzovejo na zdravljenje, če jim povečamo odmerek (glejte poglavje 5.1), medtem ko je treba dobro premisliti, ali je umestno nadaljevanje zdravljenja pri tistih bolnikih, ki niti po prilagoditvi odmerka niso pokazali nobenih znakov, da jim tovrstno zdravljenje koristi
Pri Crohnovi bolezni je malo izkušenj s ponovnim dajanjem zdravila po ponovitvi znakov in simptomov bolezni, primerjalnih podatkov o koristih ali tveganjih drugih možnosti nadaljnjega zdravljenja pa ni.
Ulcerozni kolitis
Odmerek je 5 mg/kg v obliki intravenske infuzije, ki naj traja 2 uri. Temu naj sledita dva dodatna infuzijska odmerka po 5 mg/kg v 2. in 6. tednu po prvi infuziji, potem pa zdravilo infundirajte bolniku na vsakih 8 tednov.
Razpoložljivi podatki kažejo, da klinični odziv običajno dosežemo v 14 tednih zdravljenja, to je s tremi odmerki. Pri bolnikih, ki v tem času ne pokažejo nobenih znakov koristnega učinka zdravljenja, skrbno premislite, ali je pri njih sploh primerno nadaljevati s terapijo.
Okužbe
Pred, med in po zdravljenju z zdravilom Remicade morate bolnike skrbno spremljati, da ugotovite morebitne okužbe, npr. tuberkulozo. Ker lahko izločanje infliksimaba traja do šest mesecev, morate bolnika spremljati ves ta čas. Bolnika ne smete več zdraviti s tem zdravilom, če dobi resno okužbo ali sepso.
Pri odločanju o uporabi zdravila Remicade pri bolnikih s kroničnimi okužbami ali ponavljajočimi se okužbami v pretekli anamnezi, pa tudi pri tistih, s sočasno imunosupresivno terapijo, je potrebna previdnost. Bolnike poučite o potencialnih dejavnikih tveganja za okužbe in jim svetujte, naj se izogibajo izpostavljanju le-tem, odvisno od primera. |
|
| Nazaj na vrh |
|
Katka
Administrator foruma
Pridružen/-a: 04.01. 2009, 16:05
Prispevkov: 997
Kraj: Jesenice
|
|
|
|
|
Objavljeno: 06 Apr 2009 11:59 Naslov sporočila: |
|
|
|
|
European Medicines Agency
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
EMEA/H/C/240
EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR)
REMICADE
Povzetek EPAR za javnost
Ta dokument je povzetek Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR). Pojasnjuje, kako je
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi katerih je
oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Če potrebujete več informacij o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo
(ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Če želite več informacij,
ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Kaj je zdravilo Remicade?
Zdravilo Remicade je v obliki viale, ki vsebuje prašek za pripravo raztopine za infundiranje. Remicade
vsebuje zdravilno učinkovino infliksimab.
Za kaj se zdravilo Remicade uporablja?
Zdravilo Remicade je protivnetno zdravilo. Najpogosteje se uporablja, kadar druga zdravila ali zdravljenja
niso bila učinkovita, in sicer pri odraslih z naslednjimi obolenji:
• revmatoidnim artritisom (obolenje imunskega sistema, ki povzroča vnetja sklepov). Zdravilo Remicade
se uporablja skupaj z metotreksatom (zdravilom, ki učinkuje na imunski sistem).
• Crohnovo boleznijo (obolenje, ki povzroča vnetje prebavnega trakta), kadar je obolenje močno izraženo
ali pa prihaja do fistulizacije (s pojavljanjem fistul, nenormalnih prehodov med črevesjem in drugimi
organi),
• ulceroznim kolitisom (obolenje, ki povzroča vnetje in pojavljanje razjed v oblogah, ki obdajajo črevesje),
• ankilozirajočim spondilitisom (obolenje, ki povzroča vnetje in bolečine v sklepih v hrbtenici),
• psoriatičnim artritisom (obolenje, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži in vnetje sklepov),
• psoriazo (obolenje, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži).
Za vse podrobnosti glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Zdravilo se dobi samo na recept.
Kako se zdravilo Remicade uporablja?
Dajanje zdravila Remicade mora nadzirati in spremljati specializirani zdravnik, ki ima izkušnje z
diagnosticiranjem in zdravljenjem obolenj, za zdravljenje katerih se lahko uporablja zdravilo Remicade.
Zdravilo Remicade se pri revmatoidnem artritisu običajno daje v odmerku 3 mg na kilogram telesne mase,
vendar pa se odmerek lahko poveča, če je to potrebno. Za zdravljenje drugih obolenj znaša odmerek 5 mg na
kilogram telesne mase. Kako pogosto je treba zdravljenje ponavljati, je odvisno od obolenja, ki se ga zdravi,
in od bolnikovega odziva na zdravilo.
Zdravilo Remicade se daje z intravenskim infundiranjem (kapalno infuzijo v veno) v trajanju dveh ur. Pri
vseh bolnikih je treba preverjati, ali med infundiranjem in še najmanj 1 do 2 uri po njem morebiti ni prišlo do
pojava kakršnih koli reakcij. Pred ali med zdravljenjem z zdravilom Remicade je bolnikom mogoče dati
druga zdravila za zmanjšanje tveganja za pojav reakcij, povezanih z infundiranjem. Za več informacij glejte
Navodilo za uporabo zdravila.
Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Remicade, je treba dati posebno opozorilno kartico, v kateri so zbrani
podatki o varni uporabi zdravila.
Kako zdravilo Remicade deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Remicade, infliksimab, je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je
protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna in se veže na posebno strukturo
(imenovano antigen), ki se nahaja v telesu. Infliksimab je bil zasnovan tako, da se v telesu veže na kemijski
prenašalec, imenovan tumorski nekrozni faktor (TNF-alfa). Ta prenašalec sodeluje pri povzročanju vnetja in
ga je mogoče v velikih koncentracijah najti pri bolnikih z obolenji, za zdravljenje katerih se uporablja
zdravilo Remicade. Z blokiranjem faktorja TNF-alfa infliksimab izboljša stanje, kar zadeva vnetje, in druge
simptome obolenj.
Kako je bilo zdravilo Remicade raziskano?
Zdravilo Remicade so pri zdravljenju revmatoidnega artritisa raziskovali v dveh študijah pri skupno 1432
bolnikih. Zdravilo Remicade so dajali skupaj z metotreksatom, primerjali pa so ga z metotreksatom kot
samostojnim zdravilom. Najpomembnejše merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje znakov in simptomov
revmatoidnega artritisa, izboljšanje v zvezi z poškodbami sklepov in izboljšanje bolnikovih fizičnih
zmogljivosti po obdobju, ki je trajalo do 54 tednov.
Pri Crohnovi bolezni so zdravilo Remicade primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri
1090 bolnikih v štirih študijah. Najpomembnejše merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje v zvezi z
izraženostjo simptomov ali pa ozdravitev fistule. V študijah so preverjali učinke enkratnega infundiranja ali
večkratnih infundiranj v obdobju do enega leta.
Pri ulceroznem kolitisu (728 bolnikov), ankilozirajočem spondilitisu (70 bolnikov), psoriatičnem artritisu
(104 bolniki) in psoriazi (378 bolnikov) so zdravilo Remicade primerjali s placebom. Pri vseh študijah je bilo
najpomembnejše merilo sprememba simptomov po 8 do 16 tednih.
Kakšne koristi je zdravilo Remicade izkazalo v raziskavah?
Zdravilo Remicade je bilo v vseh študijah bolj učinkovito kot primerjalna zdravila.
V obeh študijah revmatoidnega artritisa je do 20 % zmanjšanja simptomov prišlo pri večjem številu
bolnikov, ki so zdravilo Remicade prejemali skupaj z metotreksatom, kot pri bolnikih, ki so prejemali samo
metotreksat. Pri njih je prišlo tudi do manjšega števila poškodb v sklepih in do večjega izboljšanja fizičnih
zmogljivosti.
Pri bolnikih z aktivno Crohnovo boleznijo je zdravilo Remicade privedlo do večjega izboljšanja simptomov
po štirih tednih po enkratnem infundiranju (65 % oziroma 17 %), kot tudi 30 tednov po začetku niza
infundiranj. Prav tako je po obdobju do 26 tednov po enkratnem infundiranju zdravila Remicade do 50 %
zmanjšanja števila fistul prišlo pri večjem številu bolnikov s fistulizirajočim obolenjem kot pri bolnikih, ki so
prejemali placebo (62 % oziroma 26 %). Tudi odziv na zdravljenje se je pri bolnikih, ki so prejeli niz infuzij
zdravila Remicade, obdržal dlje časa (40 tednov), kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (14 tednov).
Pri vseh drugih obolenjih, ki so jih raziskovali, je zdravilo Remicade privedlo do večjega izboljšanja
simptomov kot placebo.
Kakšna tveganja so povezana z uporabo zdravila Remicade?
Večina neželenih učinkov, opaženih pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Remicade, je povezanih z
infundiranjem, ne pa s samim zdravilom, vključno z dispnejo (oteženim dihanjem), urtikarijami (srbečimi
izpuščaji) in glavobolom. Pri nekaterih bolnikih lahko pride do anafilaktičnega šoka (hude alergijske
reakcije) med infundiranjem ali do zapoznelih preobčutljivostnih reakcij (alergijske reakcije po prvi
izpostavitvi zdravilu). Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo ti simptomi, je treba upočasniti hitrost infundiranja
ali pa prekiniti zdravljenje.
Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so virusne okužbe (kot na primer
influenca [gripa] ali herpes), serumski bolezni podobne reakcije (vključno z izpuščaji na koži, bolečinami v
sklepih ali vročino), glavobol, vrtoglavica (omotica), pordelost, okužbe zgornjih dihal (prehladi), okužbe
spodnjih dihal (kot je na primer bronhitis ali pljučnica), dispneja, sinusitis (vnetje sinusov), navzeja (občutek
slabosti), driska, bolečine v trebuhu, dispepsija (zgaga), izpuščaji, pruritus (srbenje), urtikarije (srbeči
izpuščaji), povečano znojenje, suha koža, utrujenost, bolečine v prsnem košu, vročina in povečane
koncentracije jetrnih encimov v krvi. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi
zdravila Remicade, glejte Navodilo za uporabo.
Zdravila Remicade se ne sme uporabljati pri bolnikih, pri katerih je v preteklosti prišlo do preobčutljivosti
(alergije) na infliksimab, ali pri tistih, ki so preobčutljivi za (alergični na) na mišje beljakovine ali katerokoli
izmed drugih sestavin zdravila Remicade. Zdravila Remicade se ne sme uporabljati pri bolnikih s
tuberkulozo, z drugimi hudimi okužbami ali zmernim do hudim srčnim popuščanjem.
Zakaj je bilo zdravilo Remicade odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Remicade pri
zdravljenju revmatoidnega artritisa, Crohnove bolezni, ulceroznega kolitisa, ankilozirajočega spondilitisa,
psoriatičnega artritisa in psoriaze pri bolnikih, pri katerih ni prišlo do zadovoljivega odziva na drugačno
zdravljenje, ali pa pri njih drugačnega zdravljenja ni mogoče uporabiti, večje od z njim povezanih tveganj.
Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Remicade.
Dovoljenje za promet z zdravilom Remicade je bilo prvotno izdano v "izjemnih okoliščinah", ker so bile ob
času odobritve iz znanstvenih vzrokov na razpolago le omejene informacije. Ker je podjetje predložilo
zahtevane dodatne informacije, so "izjemne okoliščine" prenehale veljati 8. marca 2004.
Druge informacije o zdravilu Remicade:
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Remicade, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila
družbi Centocor B.V. dne 13. avgusta 1999. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 13. avgusta
2004.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Remicade je na voljo tukaj.
Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2007. |
|
| Nazaj na vrh |
|
|
Ne, ne moreš dodajati novih tem v tem forumu
Ne, ne moreš odgovarjati na teme v tem forumu
Ne, ne moreš urejati svojih prispevkov v tem forumu
Ne, ne moreš brisati svojih prispevkov v tem forumu
Ne ne moreš glasovati v anketi v tem forumu
|
| Stran 1 od 1 |
Časovni pas GMT + 1 ura, srednjeevropski - zimski čas
|
|
Seznam članov
Prijava
Skupine uporabnikov
Registriraj se
Tvoj profil
Zasebna sporočila
