  |
|
Katka
Administrator foruma
Pridružen/-a: 04.01. 2009, 16:05
Prispevkov: 997
Kraj: Jesenice
|
|
|
|
|
 Objavljeno: 04 Jan 2009 20:10 Naslov sporočila: Humira |
|
|
 |
|
Humira je zdravilo se imenuje tumorje-nekrotizirajoči faktor (TNF) oken. HUMIRA is used to: Humira se uporablja za:
Zmanjšanje znakov in simptomov:
-zmernim do hudim revmatoidnim artritisom (RA) pri odraslih. Humira se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom ali nekaterimi drugimi zdravili. Humira lahko prepreči nadaljnja škoda, da vaše kosti in sklepov in lahko pomaga vašo sposobnost za opravljanje vsakodnevnih dejavnosti.
-pri otrocih od 4. leta starosti in starejših. Humira se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom ali nekaterimi drugimi zdravili.
- psoriatični artritis (PSA) pri odraslih. Humira se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z nekaterimi drugimi zdravili. Humira lahko prepreči nadaljnja škoda, da vaše kosti in sklepov in lahko pomaga vašo sposobnost za opravljanje vsakodnevnih dejavnosti.
- ankilozirajoči spondilitis (AS) pri odraslih.
-zmerno do hudo Crohnovo boleznijo (CD) pri odraslih, ki se niso odzvali tudi na konvencionalno zdravljenje. Humira je tudi za te odrasle, ki so izgubili odgovor ali ne morete jesti infliksimaba.
- Zdravljenje zmerno do hudo kronično (ki traja dolgo časa) psoriazo s plaki (Ps) pri odraslih, ki so v teku v okviru skrbi za zdravnika, so stanje na mnogih področjih svojega telesa, in ki lahko koristijo pri čemer injekcije ali tablete (sistemsko zdravljenje) ali fototerapijo (zdravljenje s pomočjo ultravijolične svetlobe samostojno ali v kombinaciji z tablete).
Pri odločanju HUMIRA, bo vaš zdravnik najprej ugotovil, če z drugimi sistemskimi zdravljenji so zdravstveno manj primerno.
Pomembni varnostni napotki morate vedeti o HUMIRA ® (plodnost).
Resne okužbe so se je zgodilo pri bolnikih, zdravljenih s Humiro. Te okužbe vključujejo TB (tuberkuloza) in okužb, ki jih povzročajo virusi, glivice ali bakterije, ki so se razširila po celem telesu. Nekateri bolniki so umrli od teh okužb. |
|
| Nazaj na vrh |
|
Katka
Administrator foruma
Pridružen/-a: 04.01. 2009, 16:05
Prispevkov: 997
Kraj: Jesenice
|
|
|
|
|
Objavljeno: 06 Apr 2009 11:38 Naslov sporočila: |
|
|
|
|
European Medicines Agency
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
EMEA/H/C/481
EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR)
HUMIRA
Povzetek EPAR za javnost[/b
[b]Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR). Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Če potrebujete več informacij o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Kaj je zdravilo Humira?
Humira je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino adalimumab. Na voljo je kot raztopina za injiciranje v viali, napolnjeni injekcijski brizgi ali napolnjenem injekcijskem peresniku, vse oblike pa vsebujejo po 40 mg adalimumaba.
Za kaj se zdravilo Humira uporablja?
Zdravilo Humira je protivnetno zdravilo. Uporablja se pri zdravljenju naslednjih skupin bolnikov:
•
pri odraslih bolnikih z zmernim do hudim aktivnim revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov), ki se ne odzivajo zadostno na druge oblike zdravljenj, ter pri odraslih s progresivnim (napredujočim) hudim aktivnim revmatoidnim artritisom, ki prej še niso dobivali metotreksata (še eno zdravilo, ki vpliva na imunski sistem). Zdravilo Humira se uporablja v kombinaciji z metotreksatom ali samostojno pri bolnikih, ki ne prenašajo metotreksata;
•
pri mladostnikih od 13 do 17 leta s poliartikularnim idiopatskim juvenilnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki pri otrocih in mladostnikih povzroča vnetje najmanj petih sklepov), ki se ne odzivajo zadostno na druge oblike zdravljenja. Zdravilo Humira se uporablja v kombinaciji z metotreksatom ali samostojno pri bolnikih, ki ne prenašajo metotreksata;
•
pri odraslih z aktivnim in progresivnim psoriatičnim artritisom (boleznijo, ki povzroča nastajanje rdečih in luskinastih zaplat na koži in vnetje sklepov), ki se ne odzivajo zadostno na druge oblike zdravljenja;
•
pri odraslih s hudim aktivnim ankilozirajočim spondilitisom (boleznijo, ki povzroča vnetje in bolečine sklepov hrbtenice), ki se ne odzivajo zadostno na druge oblike zdravljenja;
•
pri odraslih s hudo aktivno Crohnovo boleznijo (boleznijo, ki povzroča vnetje prebavil), ki se ne odzivajo zadostno na druge oblike zdravljenja;
•
pri odraslih s psoriazo (boleznijo, ki povzroča rdeče, luskinaste zaplate na koži), ki se ne odzivajo zadostno na druge oblike zdravljenja.
Za več informacij si oglejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Zdravilo se dobi samo na recept.
Kako se zdravilo Humira uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Humira mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolezni, ki se zdravijo s tem zdravilom. Priporočeni odmerek zdravila Humira znaša 40 mg in se daje vsaka dva tedna v obliki ene same podkožne injekcije, vendar začetni odmerek pri Crohnovi bolezni in
psoriazi znaša 80 mg, kateremu sledi 40-miligramski odmerek vsaka dva tedna. Za bolnike, pri katerih je potreben hitrejši odziv na zdravljenje Crohnove bolezni, bo morda potrebno podvojiti prva dva odmerka (160 mg, ki mu sledi 80-miligramski odmerek), čeprav se lahko pri tem poveča tveganje pojava neželenih učinkov. Med zdravljenjem z zdravilom Humira se lahko bolnikom dajejo tudi druga zdravila, kot so kortikosteroidi (druga protivnetna zdravila). Ob soglasju zdravnika si lahko bolniki po opravljenem usposabljanju sami vbrizgavajo zdravilo Humira. Bolniki, ki prejemajo zdravilo Humira, morajo dobiti posebno opozorilno izkaznico, ki povzema varnostne podatke o zdravilu. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Humira deluje?
Zdravilna učinkovina adalimumab v zdravilu Humira je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je vrsta protitelesa (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano za prepoznavanje in vezanje na točno določeno strukturo (imenovano antigen) na določenih celicah telesa. Učinkovina adalmumab je bila zasnovana tako, da se veže na obveščevalno molekulo v telesu, ki jo imenujemo tumor nekrotizirajoči faktor (TNF). Ta obveščevalna molekula sodeluje pri vnetjih in je prisotna v visokih koncentracijah pri bolnikih, ki jih zdravijo z zdravilom Humira. Z zaviranjem TNF učinkovina adalimumab zmanjša vnetje in druge simptome bolezni.
Kako je bilo zdravilo Humira raziskano?
Zdravilo Humira so raziskovali v petih študijah z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom. V štirih od teh študij so učinkovitost zdravila Humira, ki so ga dajali samostojno ali kot dodatek zdravljenju z drugim protivnetnim zdravilom, vključno z metotreksatom, primerjali z učinkom placeba (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri več kot 2000 bolnikih. Peta študija je vključevala 799 bolnikov, ki v preteklosti še niso prejemali metotreksata, v njej pa so kombinacijo zdravila Humira in metotreksata primerjali s samostojnim dajanjem metotreksata ali zdravila Humira.
V eni glavnih študij je bilo vključenih 171 bolnikov, starih od 4 do 17 let, s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, primerjali pa so učinek zdravila Humira in placeba, ki so ga dajali samostojno ali kot dodatek metotreksatu. Vsi bolniki so prvih 16 tednov prejemali zdravilo Humira, naslednjih 32 tednov pa so prejemali ali zdravilo Humira ali placebo.
V dveh študijah, ki sta vključevali 413 bolnikov s psoriatičnim artritisom, so zdravilo Humira primerjali s placebom. Zdravili so dajali samostojno ali v kombinaciji z drugim protivnetnim zdravilom.
V dveh študijah, ki sta vključevali 397 bolnikov z ankilozirajočim spondilitisom, so primerjali zdravilo Humira in placebo, ki so ju uporabili kot dodatka že obstoječemu zdravljenju.
V dveh študijah, ki sta vključevali 624 bolnikov s Crohnovo boleznijo, so v 4 tednih zdravljenja primerjali učinkovitost prvih dveh odmerkov zdravila Humira (indukcija) s placebom. Druga študija je proučevala dolgotrajne učinke (vzdrževanje) zdravila Humira pri 854 bolnikih v obdobju 56 tednov.
Pri psoriazi so učinke zdravila Humira v 16 tednih primerjali z učinki placeba pri 1212 bolnikih.
Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bila sprememba simptomov.
Kakšne koristi je zdravilo Humira izkazalo med študijami?
Zdravilo Humira je bilo učinkovitejše od placeba v vseh študijah bolezni.
V primeru revmatoidnega artritisa so največja zmanjšanja simptomov opazili v študijah, v katerih so raziskovali zdravilo Humira kot dodatek zdravljenju z metotreksatom: po šestih mesecih sta približno dve tretjini bolnikov, ki so kot dodatno zdravljenje prejemali zdravilo Humira, pokazali 20-odstotno zmanjšanje jakosti simptomov, v primerjavi s četrtino tistih bolnikov, ki so kot dodatek prejemali placebo. Bolniki, ki so zdravilo Humira prejemali kot dodatno zdravljenje, so po enem letu zdravljenja pokazali tudi manjši obseg poškodb sklepov in so bili bolj telesno zmožni kot tisti, ki so prejemali placebo. Pri bolnikih, ki predhodno še niso prejemali metotreksata, je bila kombinacija zdravila Humira in metotreksata prav tako učinkovitejša od samostojnega jemanja metotreksata.
Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je ponovno izbruhnil pri približno 40 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Humira bodisi samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom, med bolniki, ki so prejemali placebo, je bolezen ponovno izbruhnila pri 69 %. Manj bolnikov, ki so prejemali zdravilo Humira skupaj z metotreksatom, je razvilo protitelesa, zato so bili rezultati pri jemanju zdravila Humira skupaj z metotreksatom ugodnejši od rezultatov pri samostojnem jemanju zdravila Humira. Stalni 40-miligramski odmerek, ki je edini odmerek, v katerem je zdravilo Humira trenutno na voljo, je veljal kot primeren za bolnike, stare 13 let ali več.
Pri uporabi zdravila Humira so se v primerjavi z uporabo placeba bolj zmanjšali simptomi pri študijah psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, indukcijske in vzdrževalne faze pri zdravljenju Crohnove bolezni ter psoriaze.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Humira?
V študijah zdravila Humira so bili najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) reakcije na mestu vbrizganja (vključno z bolečino, otekanjem, rdečino ali srbenjem). Zaradi povečanega tveganja okužbe je treba med zdravljenjem z zdravilom Humira in do pet mesecev po zaključku le-tega bolnike skrbno opazovati zaradi morebitnih okužb, ki vključujejo tudi tuberkulozo. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Humira, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Humira ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) adalimumab ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravilo Humira se ne sme uporabljati pri bolnikih s tuberkulozo, drugimi hudimi boleznimi ali zmerno do hudo obliko popuščanja srca (nezmožnost srca, da načrpa dovolj krvi in telesu zagotovi zadosten dotok kisika in hranljivih snovi).
Zakaj je bilo zdravilo Humira odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristni učinki zdravila Humira večji od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju zmernega do hudega revmatoidnega artritisa, poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, Crohnove bolezni in psoriaze. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Humira odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Humira?
Družba, ki izdeluje zdravilo Humira, bo priskrbela izobraževalne brošure za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo Humira. Te brošure bodo vključevale informacije o varnosti zdravila.
Druge informacije o zdravilu Humira:
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Humira, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Abbott Laboratories Ltd. dne 8. septembra 2003. Dovoljenje za promet je bilo obnovljeno 8. septembra 2008.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Humira je na voljo tukaj.
Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2008. |
|
| Nazaj na vrh |
|
|
Ne, ne moreš dodajati novih tem v tem forumu
Ne, ne moreš odgovarjati na teme v tem forumu
Ne, ne moreš urejati svojih prispevkov v tem forumu
Ne, ne moreš brisati svojih prispevkov v tem forumu
Ne ne moreš glasovati v anketi v tem forumu
|
| Stran 1 od 1 |
Časovni pas GMT + 1 ura, srednjeevropski - zimski čas
|
|
Seznam članov
Prijava
Skupine uporabnikov
Registriraj se
Tvoj profil
Zasebna sporočila
