  |
|
Katka
Administrator foruma
Pridružen/-a: 04.01. 2009, 16:05
Prispevkov: 997
Kraj: Jesenice
|
|
|
|
|
 Objavljeno: 16 Feb 2009 18:56 Naslov sporočila: Salofalk tablete |
|
|
 |
|
NAVODILO ZA UPORABO
Salofalk 250 mg gastrorezistentne tablete mesalazin
Pred zacetkom jemanja natancno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Ce imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, ceprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Ce katerikoli neželeni ucinek postane resen ali ce opazite katerikoli neželeni ucinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Salofalk in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Salofalk
3. Kako jemati zdravilo Salofalk
4. Možni neželeni ucinki
5. Shranjevanje zdravila Salofalk
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO SALOFALK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Mesalazin, zdravilna ucinkovina v zdravilu Salofalk, je protivnetna snov, ki jo uporabljamo pri
vnetnih boleznih crevesja.
Zdravilo Salofalk uporabljamo za zdravljenje:
- ulceroznega kolitisa (kronicne vnetne bolezni debelega crevesa), tako za zdravljenje akutnih epizod
kot za preprecevanje ponovitev,
- Crohnove bolezni (kronicne vnetne bolezni crevesa), in sicer za zdravljenje akutnih epizod.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SALOFALK
Ne jemljite zdravila Salofalk
- ce ste alergicni na (preobcutljivi za) salicilno kislino, njene derivate ali katerokoli sestavino
zdravila,
- ce imate hude motnje delovanja jeter ali ledvic,
- ce imate obstojeco razjedo na želodcu ali dvanajstniku (pepticni ulkus),
- ce imate nenormalno povecano nagnjenost h krvavitvam (hemoragicno diatezo).
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Salofalk
Ce veste, da ste preobcutljivi za pripravke sulfasalazina (snov, ki je sorodna mesalazinu). V tem
primeru se smete zdraviti z zdravilom Salofalk le pod zelo natancnim zdravniškim nadzorom (glejte
tudi poglavje 4. ”Možni neželeni ucinki”).
Posvetujte se z zdravnikom glede tega. Zgornje opozorilo velja tudi, ce ste bili zanje preobcutljivi
kadarkoli v preteklosti.
Nadaljnji previdnostni ukrepi:
Zdravilo Salofalk je treba jemati pod zdravniškim nadzorom.
Pred in med zdravljenjem boste morali opraviti krvne preiskave (diferencialna krvna slika, parametri
delovanja jeter, na primer vrednost transaminaz in kreatinina v serumu) ter preiskave seca (s testnimi
listici, preiskava sedimenta), po presoji vašega zdravnika. Kot vodilo priporocamo kontrolo 14 dni po
zacetku zdravljenja in potem še 2 do 3-krat, s 4-tedenskimi casovnimi razmiki.
Ce bodo izvidi normalni, bodo zadošcale kontrole na vsake 3 mesece, ce pa se pojavijo dodatni znaki
bolezni, boste morali takoj opraviti ustrezne preiskave.
Ce imate motnje delovanja jeter, morate zdravilo Salofalk uporabljati previdno.
Zdravila Salofalk ne smete jemati, ce imate motnje delovanja ledvic. Ce se vam delovanje ledvic
poslabša med zdravljenjem z zdravilom Salofalk, se morate posvetovati s svojim zdravnikom, ker je to
lahko posledica delovanja zdravila.
Ce imate katero od pljucnih bolezni, predvsem bronhialno astmo, vas bo moral zdravnik posebej
natancno spremljati med zdravljenjem z zdravilom Salofalk.
Otroci, mlajši od 6 let
Otroci, ki so mlajši od 6 let, ne smejo jemati zdravila Salofalk, ker je na voljo zelo malo izkušenj z
njegovo uporabo pri tej starostni skupini.
Jemanje drugih zdravil
Pri jemanju zdravila Salofalk lahko ob socasnem jemanju drugih zdravil pride do naslednjih ucinkov.
- Kumarinski antikoagulanti (zdravila, ki preprecujejo strjevanje krvi):
možna okrepitev antikoagulantnega delovanja zdravila (povecano tveganje za krvavitve v
prebavilih);
- Glukokortikoidi (kortizonu podobna protivnetna zdravila):
možna okrepitev neželenih ucinkov na želodec;
- Sulfonilsecnine (zdravila, ki znižujejo vrednost sladkorja v krvi):
možna okrepitev zniževanja sladkorja v krvi;
- Metotreksat (snov, ki zavira celicno rast):
možna okrepitev toksicnosti metotreksata;
- Probenecid in sulfinpirazon (zdravila, ki pospešujejo izlocanje secne kisline):
možna oslabitev povecanega izlocanja secne kisline (t.j. urikozuricnega ucinka);
- Spironolakton in furosemid (zdravila, ki povecujejo izlocanje seca):
možna oslabitev povecanega izlocanja seca (t.j. diureticnega ucinka);
- Rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze):
možna oslabitev tuberkulostaticnega ucinka;
- Ce socasno jemljete tudi zdravilo, ki vsebuje azatioprin ali 6-merkaptopurin, bi lahko azatioprin
ali 6-merkaptopurin zaviral okrepljeno tvorbo krvnih celic v kostnem mozgu.
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, ce jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,
tudi ce ste ga dobili brez recepta.
Nosecnost in dojenje
Dosedanje izkušnje pri omejenem številu žensk, ki so prejemale zdravila z mesalazinom v casu
nosecnosti, niso pokazale nikakršnih škodljivih ucinkov na nosecnost, nerojenega otroka ali
novorojencka. Kljub temu smete zdravilo Salofalk uporabljati v casu nosecnosti le po zdravnikovih
navodilih, ker lahko le vaš zdravnik ustrezno pretehta koristi in tveganja zdravljenja s tem zdravilom.
Izkušnje z uporabo zdravil, ki vsebujejo mesalazin, med dojenjem so omejene. Ker majhna kolicina
zdravilne ucinkovine prehaja v materino mleko, ni mogoce izkljuciti preobcutljivostnih reakcij pri
dojenckih. Dosedanje izkušnje so pokazale, da se tovrstne reakcije pojavijo le v osamljenih primerih, v
obliki driske. Ce se pri vašem otroku torej pojavi driska med uporabo zdravila Salofalk med dojenjem,
se posvetujte s svojim zdravnikom, ali bi morali prenehati z dojenjem.
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Zdravilo Salofalk nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Salofalk
To zdravilo vsebuje 2,1 mmol (48 mg) natrija v vsaki tableti. To morajo upoštevati bolniki, ki so na
dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO SALOFALK
Pri uporabi zdravila Salofalk natancno upoštevajte zdravnikova navodila. Ce ste negotovi, se
posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Odrasli
Odvisno od klinicnih potreb jemljite naslednje dnevne odmerke mesalazina, zdravilne ucinkovine v
zdravilu Salofalk:
Crohnova bolezen Ulcerozni kolitis
akutna epizoda akutna epizoda preprecevanje ponovnih
izbruhov in dolgorocno
zdravljenje
Mesalazin
(zdravilna ucinkovina)
1,5 g - 4,5 g 1,5 g - 3,0 g 1,5 g
Zdravilo Salofalk 3 x 2
do
3 x 6
3 x 2
do
3 x 4
3 x 2
Za zdravljenje kronicne vnetne bolezni crevesja (Crohnove bolezni, ulceroznega kolitisa) je poleg
zdravila Salofalk 250 mg gastrorezistentne tablete (= 250 mg mesalazina) na voljo tudi zdravilo
Salofalk 500 mg gastrorezistentne tablete (= 500 mg mesalazina).
Ce je priporoceni odmerek vecji od 1,5 g mesalazina na dan, raje jemljite zdravilo Salofalk 500 mg.
Otroci, mlajši od 6 let
Otroci, ki so mlajši od 6 let, ne smejo jemati zdravila Salofalk, ker imamo zelo malo izkušenj z
njegovo uporabo pri tej starostni skupini.
Otroci, starejši od 6 let in mladostniki
Glede natancnega odmerjanja zdravila Salofalk pri otroku se posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje zdravila je odvisno od jakosti bolezni in otrokove telesne mase.
Otroci s telesno maso do 40 kg obicajno jemljejo polovico odmerka za odrasle, tisti s telesno maso nad
40 kg pa normalni odmerek za odrasle.
Za otroke priporocamo naslednje dnevne odmerke zdravila Salofalk :
Crohnova bolezen Ulcerozni kolitis
akutna epizoda akutna epizoda preprecevanje ponovnih
izbruhov in dolgorocno
zdravljenje
Mesalazin
(zdravilna ucinkovina)
0,75 g - 2,25 g 0,75 g - 1,5 g 0,75 g
Zdravilo Salofalk 3 x 1
do
3 x 3
3 x 1
do
3 x 2
3 x 1
Splošna navodila za uporabo
Zdravilo Salofalk jemljite zjutraj, opoldne in zvecer, 1 uro pred jedjo. Pogoltnite jih cele brez žvecenja
in z veliko tekocine.
Pomembno je, da zdravilo Salofalk jemljete redno in dosledno, tako v casu akutnih vnetnih faz kot pri
dolgorocnem zdravljenju, ker boste le tako dosegli uspešno zacelitev sprememb na crevesu.
Trajanje zdravljenja je odvisno od vrste, jakosti in poteka bolezni. Zdravnik vam bo lahko povedal,
koliko casa bo trajalo zdravljenje v vašem primeru.
Ce menite, da je ucinek zdravila Salofalk premocan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
V redkih primerih so pri bolnikih, ki so imeli kirurški poseg na crevesju oz. resekcijo crevesja v
ileocekalnem predelu z odstranitvijo ileocekalne valvule, opazili, da se je zdravilo Salofalk izlocilo
neraztopljeno v blatu zaradi prehitrega prehajanja crevesne vsebine skozi crevesje. Ce to opazite tudi
pri sebi, obvestite svojega zdravnika.
Ce ste vzeli vecji odmerek zdravila Salofalk, kot bi smeli
Ce ste v dvomih, se posvetujte s svojim zdravnikom, da bo lahko presodil, kako ukrepati dalje.
Doslej niso porocali o nobenem primeru zastrupitve s tem zdravilom. Zaradi specificnih lastnosti
mesalazina v zdravilu Salofalk verjetno ne boste imeli nobenih simptomov zastrupitve, niti po jemanju
velikih odmerkov zdravila. Na splošno niso potrebni nikakršni protiukrepi, ker dosedanje izkušnje
kažejo, da so prevelike koncentracije zdravila v krvi malo verjetne.
Ce ste enkrat vzeli vecji odmerek zdravila Salofalk, kot bi smeli, naslednjic uporabite samo predpisani
odmerek, ki ga ne smete zmanjšati.
Ce ste vzeli manjši odmerek zdravila Salofalk, kot bi morali, ali ce ste pozabili uporabiti
zdravilo Salofalk:
Ne vzemite dvojnega odmerka, ce ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, ampak nadaljujte z zdravljenjem
v predpisanem odmerku.
Ce kmalu ugotovite, da ste pozabili vzeti posamezen odmerek zdravila, ga vzemite takoj. Ce pa se na
to spomnite šele malo pred naslednjim predvidenim odmerkom, uporabite samo predpisani odmerek in
ne vzemite dvojnega odmerka.
Ce ste prenehali uporabljati zdravilo Salofalk:
Ce želite prekiniti zdravljenje z zdravilom Salofalk oziroma ga predcasno ustaviti zaradi neželenih
ucinkov, se morate vedno najprej posvetovati s svojim zdravnikom.
Ce imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UCINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Salofalk neželene ucinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
bolnikih. Pri jemanju zdravila Salofalk lahko pride do naslednjih neželenih ucinkov.
5
Redki neželeni ucinki (ki se pojavijo v manj kot 1 primeru na 1,000 bolnikov)
Bolezni prebavil:
trebušne bolecine, driska, napenjanje, slabost in bruhanje
Bolezni živcevja:
glavobol in omotica
Zelo redki neželeni ucinki (ki se pojavijo v manj kot 1 primeru na 10,000 bolnikov)
Bolezni živcevja:
nevnetna bolezen živcev (periferna nevropatija)
Bolezni secil:
motnje delovanja ledvic, vkljucno z akutnimi in kronicnimi spremembami vezivnega tkiva v ledvicah
(intersticijski nefritis) in zmanjšano ledvicno zmogljivostjo (ledvicna insuficienca)
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:
alergijski kožni izpušcaj (eksantem), zvišana telesna temperatura zaradi zdravila, zožitev dihalnih poti
zaradi krca gladkih mišic v njih (bronhospazem), vnetje srcnih ovojnic in srcne mišice (perikarditis,
miokarditis), akutno vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), alergijsko vnetje pljucnih mešickov
(alergicni alveolitis), metuljast izpušcaj (lupus eritematozus), vnetje celotnega širokega crevesa
(pankolitis)
Bolezni mišicno-skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
mišicne in sklepne bolecine (mialgija, artralgija)
Bolezni krvi in limfaticnega sistema :
spremembe števila krvnih celic (aplasticna anemija, agranulocitoza, pancitopenija, nevtropenija,
levkopenija, trombocitopenija)
Bolezni jeter, žolcnika in žolcevodov:
spremembe parametrov delovanja jeter (zvišane vrednosti transaminaz in parametrov holestaze),
vnetje jeter (hepatitis), vnetje jeter v povezavi s holestazo (holestatski hepatitis)
Bolezni kože in podkožja:
izpadanje las (alopecija) in plešavost
Motnje reprodukcije in dojk:
premajhno število semencic v semenski tekocini, ki je reverzibilno (reverzibilna oligospermija)
Opombe:
Ce imate znano preobcutljivost za zdravila, ki vsebujejo sulfasalazin, se smete zdraviti z zdravilom
Salofalk le pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
Ce se pojavijo akutni znaki intolerance za zdravilo, na primer krci, akutne trebušne bolecine, zvišana
telesna temperatura, hudi glavoboli ali kožni izpušcaj, nemudoma ustavite zdravljenje (glejte tudi
poglavje 2. ”Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Salofalk ”).
Ce katerikoli neželeni ucinek postane resen ali ce opazite katerikoli neželeni ucinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA SALOFALK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Salofalk ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnih
omotih in na kartonski škatlici oziroma na dnu plastenke s tabletami. Datum izteka roka uporabnosti se
nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravila ne smete odvreci v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O nacinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete vec, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Takšni ukrepi
pomagajo varovati okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Salofalk
- Zdravilna ucinkovina je mesalazin. 1 gastrorezistentna tableta zdravila Salofalk vsebuje 250 mg
zdravilne ucinkovine mesalazin.
- Pomožne snovi so kalcijev stearat (Ph.Eur.), metakrilna kislina, kopolimer, glicin, koloidni brezvodni
silicijev dioksid, hipromeloza (E464), makrogol 6000, mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni
natrijev karbonat, povidon K25, smukec, barvila: titanov dioksid (E 171), železov oksid rumeni
(E 172).
Izgled zdravila Salofalk in vsebina pakiranja
Škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu).
Škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v pretisnem omotu).
Nacin in režim izdaje zdravila Salofalk
Zdravilo se izdaja le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
SALUS, Ljubljana, d.d.
Mašera Spasiceva ul. 10
1000 Ljubljana
Izdelovalec
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
Postfach 6529
79041 Freiburg
Nemcija
Navodilo je bilo odobreno
12.10.2007
7 |
|
| Nazaj na vrh |
|
|
Ne, ne moreš dodajati novih tem v tem forumu
Ne, ne moreš odgovarjati na teme v tem forumu
Ne, ne moreš urejati svojih prispevkov v tem forumu
Ne, ne moreš brisati svojih prispevkov v tem forumu
Ne ne moreš glasovati v anketi v tem forumu
|
| Stran 1 od 1 |
Časovni pas GMT + 1 ura, srednjeevropski - zimski čas
|
|
Seznam članov
Prijava
Skupine uporabnikov
Registriraj se
Tvoj profil
Zasebna sporočila
