Katka
Administrator foruma
Pridružen/-a: 04.01. 2009, 16:05
Prispevkov: 997
Kraj: Jesenice
|
|
|
|
|
 Objavljeno: 16 Feb 2009 18:51 Naslov sporočila: Salofalk granule |
|
|
 |
|
NAVODILO ZA UPORABO
Pred uporabo natanno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- e imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, eprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Salofalk 1000 mg Granu-Stix in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Salofalk 1000 mg Granu-Stix
3. Kako jemati zdravilo Salofalk 1000 mg Granu-Stix
4. Možni neželeni uinki
5. Shranjevanje in rok uporabnosti
Salofalk 1000 mg Granu-Stix
(mesalazinum)
Zdravilna uinkovina je mesalazin.
Pomožne snovi so: aspartam, premreženi natrijev karmelozat, brezvodna citronska kislina, brezvodni koloidni silicijev dioksid, hipromeloza, magnezijev stearat, kopolimer metakrilne kisline in metil metakrilata (1:1) (Eudragit L 100), metilceluloza, mikrokristalna celuloza, 40
odstotna disperzija poliakrilata (Eudragit NE 40 D, ki vsebuje 2 % nonoksinol 100), povidon K 25, simetikon, sorbinska kislina, smukec, titanov dioksid (E 171), trietilcitrat, aroma vanilije(vsebuje propilenglikol).
Ime in naslov imetnika dovoljenja za promet:
SALUS, Ljubljana, d.d.
Mašera Spasieva ulica 10
1000 Ljubljana
Ime in naslov izdelovalca:
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79041 Freiburg
Nemija
1. KAJ JE ZDRAVILO Salofalk 1000 mg Granu-Stix IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Vsaka blazinica zdravila Salofalk 1000 mg Granu-Stix (s 1860 mg gastrorezistentnih zrnc s podaljšanim sprošanjem) vsebuje 1000 mg mesalazina. Mesalazin, uinkovina v zrncih Salofalk, je antirevmatik za uporabo pri revesnih vnetni boleznih.
Zrnca Salofalk 1000 mg Granu-Stix so na voljo v pakiranjih po 50, 100 ali 150 vrek.
Za kaj se uporablja zdravilo Salofalk 1000 mg Granu-Stix?
Zrnca Salofalk 1000 mg Granu-Stix se uporabljajo za zdravljenje akutnih epizod in za ohranjanje remisije (preventivno zdravljenje) ulceroznega kolitisa (kronina vnetna bolezen revesja).
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO Salofalk 1000 mg Granu-Stix
Zrnc Salofalk ne uporabljajte v primeru:
- obstojeih preobutljivostnih (alergijskih) reakcij na salicilno kislino, njene derivate ali
katerokoli drugo sestavino zdravila,
- resnih motenj delovanja jeter in ledvic,
- obstojeih želodnih ali duodenalnih ulkusov (ulcus ventriculi, ulcus duodeni),
- patološko poveane nagnjenosti h krvavitvam (hemoragina diateza).
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Salofalk zrnca:
e ste preobutljivi na zdravila, ki vsebujejo sulfasalazin, snov, ki je sorodna mesalazinu. V tem primeru smete zaeti zdravljenje z zrnci Salofalk le pod strogim zdravniškim nadzorom (glejte tudi poglavje ”Možni neželeni uinki”).
Posvetujte se s svojim zdravnikom tudi, e so te trditve veljale za vas kadarkoli v preteklosti.
Dodatni previdnostni ukrepi:
Salofalk zrnca uporabljajte le pod zdravniškim nadzorom.
Pred in med zdravljenjem boste morali opraviti preiskave krvi (diferencialna krvna slika; parametri delovanja jeter, npr. transaminaze; serumski kreatinin) in sea (reagentski listii), po presoji vašega zdravnika. Kot smernice priporoamo kontrolo 14 dni po zaetku
zdravljenja, potem pa še dva do trikrat s asovnim razmikom 4 tednov.
e so izvidi normalni, je treba opravljati rutinske kontrole na vsake 3 mesece. e se pojavijo dodatni simptomi, pa je treba preiskave opraviti nemudoma.
e imate jetrno bolezen, je pri uporabi zrnc Salofalk potrebna posebna previdnost.
Zrnc Salofalk ne smete uporabljati v primeru, da imate motnje delovanja ledvic. e se vam delovanje ledvic poslabša med zdravljenjem z zrnci Salofalk, se morate vedno posvetovati z zdravnikom, saj je to lahko posledica jemanja zdravila.
e imate pljuno bolezen, še posebej bronhialno astmo, vas mora vaš zdravnik zelo skrbno spremljati med zdravljenjem z zrnci Salofalk.
V primeru, da imate bolezen fenilketonurijo, ne pozabite, da vsebuje zdravilo Salofalk 1000 mg Granu-Stix kot sladilo aspartam, in sicer v koliini, ki ustreza 1,12 mg aminokisline fenilalanina.
Otroci, mlajši od 6 let:
Otroci, mlajši od 6 let, ne smejo jemati zrnc Salofalk, saj je na voljo zelo malo izkušenj z
uporabo zdravila pri tej starostni skupini.
Nosenost:
Dosedanje izkušnje na omejenem številu žensk, ki so prejemale zdravila z mesalazinom v asu nosenosti, niso pokazale nobenih negativnih uinkov na nosenost, plod ali novorojenka. Kljub temu pa smete zrnca Salofalk jemati v asu nosenosti le po nasvetu zdravnika, saj lahko le vaš zdravnik opravi potrebno oceno verjetnih koristi v primerjavi z
morebitnimi tveganji zdravila.
Dojenje:
Na voljo so le omejene izkušnje z uporabo zdravil, ki vsebujejo mesalazin, med dojenjem.
Uinkovina se v majhnih koliinah izloa v materino mleko, zato ni mogoe izkljuiti preobutljivostnih reakcij pri otroku. Doslej so tovrstne reakcije sestojile le iz posameznih primerov driske. e ima dojenek drisko, medtem ko njegova mati uporablja zrnca Salofalk v
asu dojenja, bo mati lahko morala prenehati z dojenjem, seveda po posvetu z zdravnikom.
Jemanje drugih zdravil:
- kumarinski antikoagulanti (snovi, ki zavirajo strjevanje krvi):
možno je okrepljeno zaviranje strjevanja krvi (poveana nevarnost za pojav revesnih
krvavitev),
- glukokortikoidi (kortizonu podobni antirevmatiki):
možno je poveanje neželenih uinkov na želodec,
- preparati sulfonilureje (snovi za zmanjšanje ravni sladkorja v krvi):
možno je poveanje uinkovanja na zniževanje ravni glukoze v krvi,
- metotreksat (snov, ki zavira celino rast):
možno je poveanje toksinosti metotreksata,
- probenecid ali sulfinpirazon (snovi, ki poveata izloanje sene kisline): možno je zmanjšanje uinkovanja na izloanje sene kisline (urikozurien uinek),
- spironolakton ali furosemid (snovi, ki poveata odvajanje sea):
možno je zmanjšanje uinkovanja na odvajanje sea (diuretini uinek).
- rifampicin (snov, ki se uporablja proti tuberkulozi):
možno je zmanjšanje antituberkuloznih (tuberkulostatinih) uinkov,
- laktuloza (zdravilo za zdravljenje zaprtja in nevroloških motenj pri jetrnih boleznih) ali drugi pripravki, ki lahko zmanjšajo pH blata:
možno je zmanjšanje sprošanja zdravila in s tem zmanjšano uinkovanje zrnc Salofalk.
e se soasno zdravite z zdravili, ki vsebujejo azatioprin ali 6-merkaptopurin, je treba upoštevati možnost zavore tvorbe krvnih celic v kostnem mozgu zaradi azatioprina ali 6- merkaptopurina.
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, e jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo, vkljuno z zdravili brez recepta.
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO Salofalk 1000 mg Granu-Stix
Zdravilo Salofalk zrnca vedno jemljite natanno v skladu z navodili svojega zdravnika. e
niste prepriani, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Odrasli:
e vam zdravnik ne prepiše drugae, je obiajen odmerek za zdravljenje akutnih epizod ulceroznega kolitisa:
1 blazinica zdravila Salofalk 1000 mg Granu-Stix trikrat na dan (kar ustreza 3 g mesalazina na dan), odvisno od klininih potreb v posameznem primeru.
e so potrebni odmerki okoli 500 mg, uporabite Salofalk 500 mg Granu-Stix.
Za prepreevanje ponovnih izbruhov ulceroznega kolitisa:
Uporabite 1 blazinico zdravila Salofalk 500 mg Granu-Stix trikrat na dan (kar ustreza 1,5 g mesalazina na dan).
Otroci, mlajši od 6 let
Salofalk zrnc ne smete uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let, ker so izkušnje s to starostno skupino zelo omejene.
Otroci, starejši od 6 let in mladostniki:
Posvetujte se s svojim zdravnikom glede natannega odmerjanja Salofalk zrnc za vašega otroka.
Pri akutnih napadih uporabite 30 do 50 mg mesalazina/kg telesne mase na dan v treh deljenih odmerkih, glede na resnost bolezni.
Za prepreevanje ponovnih izbruhov bolezni lahko uporabite 15 do 30 mg mesalazina/kg telesne mase na dan, dano v dveh loenih odmerkih.
Na splošno priporoajo, da se otrokom s telesno maso do 40 kg da polovico odmerka za odrasle, tistim s telesno maso nad 40 kg pa normalni odmerek za odrasle.
Splošna navodila za uporabo:
Salofalk zrnc ne smete žveiti. Salofalk zrnca zaužijte zjutraj, ob kosilu in zveer, in sicer tako, da jih položite naravnost na jezik in pogoltnete brez žveenja z obilno koliino tekoine.
Zdravljenje s Salofalk zrnci morate izvajati redno in dosledno, tako v asu akutnih epizod vnetja kot za dolgorono zdravljenje, saj je to edini nain, da dosežete želeni terapevtski uinek.
Dolžina uporabe zdravila je odvisna od vrste, resnosti in poteka bolezni. Vaš zdravnik bo doloil, kako dolgo morate jemati zdravilo.
e se vam zdi, da je uinek zdravila Salofalk zrnca premoan ali prešibak, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
e ste zaužili vejo koliino Salofalk zrnc, kot bi smeli:
e ste v dvomih, pokliite zdravnika, da se bo lahko odloil, kaj storiti.
Doslej niso poroali o nobenem primeru zastrupitve. Zaradi specifinih lastnosti substance mesalazina iz zdravila Salofalk zrnca ni priakovati zastrupitve, tudi v primeru zaužitja velikih odmerkov. Sode po sedanjem znanju je malo verjetno, da bo prišlo do prekomerno visokih
koncentracij v krvi, zato antidoti obiajno niso potrebni.
e ste vzeli preve zdravila Salofalk zrnca naenkrat, ob asu za naslednji odmerek vzemite predpisani odmerek in ne manjšega.
e ste vzeli premalo zdravila Salofalk zrnca ali e ste popolnoma pozabili nanje:
Naslednji ne vzemite vejega odmerka zdravila Salofalk zrnca kot obiajno, ampak nadaljujte z zdravljenjem v predpisanem odmerku.
e ugotovite, da ste pozabili posamezen odmerek le kratek as po predvidenem asu zanj, lahko zrnca zaužijete takoj, e pa je že as za naslednji odmerek, preprosto vzemite predpisani odmerek in ne dvojnega odmerka.
Vedno se najprej posvetujte s svojim zdravnikom, preden se odloite, da boste prekinili zdravljenje z zdravilom Salofalk zrnca ali ga predasno ustavili, npr. zaradi pojava neželenih uinkov.
4. MOŽNI NEŽELENI UINKI
Kot vsa zdravila imajo lahko tudi Salofalk zrnca neželene uinke.
Neželeni uinki na prebavila (redki, ³ 0,01 % do < 0,1 %):
Trebušne boleine, driska, napenjanje, slabost in bruhanje.
Neželeni uinki na osrednje živevje (redki, ³ 0,01 % do < 0,1 %):
Glavobol, omotica.
Neželeni uinki na ledvica (zelo redki, < 0,01 %):
Motnje delovanja ledvic, vkljuno z akutnimi in kroninimi vnetnimi spremembami vezivnega tkiva v ledvicah (intersticijski nefritis) ter ledvino odpovedjo.
Preobutljivostne reakcije (zelo redke, < 0,01 %):
Alergijski kožni izpušaj (eksantem), zvišana telesna temperatura zaradi zdravil, kri mišicv dihalnih poteh (bronhospazem), vnetje srne ovojnice in srne mišice (peri- in miokarditis), akutno vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), alergijsko vnetje pljunih
mešikov (alergijski alveolitis), metuljasti izpušaj (sindrom lupus eritematozusa), vnetje celotnega debelega revesa (pankolitis).
Mišinoskeletne bolezni (zelo redke, < 0,01 %):
Mišine in sklepne boleine (mialgija, artralgija).
Bolezni krvi in limfatinega sistema (zelo redke, < 0,01 %):
Spremembe krvne slike (aplastina anemija, agranulocitoza, pancitopenija, nevtropenija, levkopenija, trombocitopenija).
Bolezni jeter in žolnika (zelo redke, < 0,01 %):
Spremembe izvidov preiskav delovanja jeter (poveanje vrednosti transaminaz), vnetje jeter (hepatitis).
Bolezni kože in priveskov (zelo redke, < 0,01 %):
Izpadanje las (alopecija) in nastanek plešavosti.
Opomba:
e ste preobutljivi za pripravke sulfasalazina, smete zaeti zdravljenje z zrnci Salofal le pod strogim zdravniškim nadzorom.
e se pojavijo akutne intoleranne reakcije, npr. kri, akutne trebušne boleine, zvišana telesna temperatura, hud glavobol in kožni izpušaji, morate nemudoma prenehati zdravljenjem (glejte tudi poglavje ”Ne uporabljajte zrnc Salofalk”).
e opazite katerikoli neželeni uinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE IN ROK UPORABNOSTI
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Rok uporabnosti
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vreki.
Nain izdajanja zdravila
Zdravilo se izdaja le na recept.
Datum zadnje revizije navodila
05.03.2004 |
|
Seznam članov
Prijava
Skupine uporabnikov
Registriraj se
Tvoj profil
Zasebna sporočila
